Analiz pwofondè Inyon Ewopeyen an ak sistèm re-evalyasyon pestisid Etazini

Pestisid jwe yon wòl enpòtan nan anpeche ak kontwole maladi agrikòl ak forè, amelyore sede grenn jaden ak amelyore kalite grenn jaden, men itilizasyon pestisid pral inevitableman pote efè negatif sou bon jan kalite a ak sekirite nan pwodwi agrikòl, sante moun ak sekirite anviwònman an.Kòd Konduit Entènasyonal pou Jesyon Pestisid, Òganizasyon Manje ak Agrikilti Nasyonzini ak Òganizasyon Mondyal Lasante te pibliye ansanm, egzije otorite nasyonal jesyon pestisid yo tabli yon pwosedi re-enskripsyon pou fè revizyon ak evalyasyon regilye pwodwi pestisid ki anrejistre yo.Asire ke yo idantifye nouvo risk nan yon fason apwopriye epi yo pran mezi regilasyon efikas.

Kounye a, Inyon Ewopeyen an, Etazini, Kanada, Meksik, Ostrali, Japon, Kore di sid ak Thailand te etabli siveyans risk apre enskripsyon ak sistèm re-evalyasyon selon pwòp kondisyon yo.

Depi aplikasyon an nan sistèm enskripsyon pestisid la an 1982, kondisyon yo pou done anrejistreman pestisid yo te sibi twa revizyon pi gwo, ak kondisyon teknik ak estanda pou evalyasyon sekirite yo te siyifikativman amelyore, ak ansyen pwodwi pestisid yo te deja anrejistre pa ka konplètman satisfè la. egzijans aktyèl evalyasyon sekirite yo.Nan dènye ane yo, atravè entegrasyon resous, sipò pwojè ak lòt mezi, Ministè Agrikilti ak Afè Riral yo te kontinye ogmante jesyon sekirite enskripsyon pestisid yo, epi swiv ak evalye yon kantite varyete pestisid ki trè toksik ak gwo risk.Pou egzanp, pou risk risk dwòg ki vin apre nan metsulfuron-methyl, risk anviwònman an nan flubendiamid ak risk pou sante moun nan paraquat, kòmanse yon etid espesyal, epi prezante mezi jesyon entèdi nan yon fason apwopriye;An 2022 ak 2023, uit pestisid ki gen anpil toksik, tankou methomyl ak aldicarb, redwi pwopòsyon pestisid trè toksik a mwens pase 1% nan kantite total pestisid ki anrejistre. , efektivman diminye danje sekirite nan itilizasyon pestisid.

Malgre ke Lachin te piti piti ankouraje ak eksplore siveyans itilizasyon ak evalyasyon sekirite nan pestisid anrejistre, li poko etabli règ ak règleman re-evalyasyon sistematik ak vize, ak travay re-evalyasyon an ensifizan, pwosesis la pa fiks, ak prensipal la. responsablite pa klè, epi toujou gen yon gwo diferans konpare ak peyi devlope yo.Se poutèt sa, aprann nan modèl la matirite ak eksperyans nan Inyon Ewopeyen an ak Etazini yo, fè klè pwosedi aplikasyon yo ak kondisyon nan reevalyasyon enskripsyon pestisid nan Lachin, ak bati yon nouvo modèl jesyon pestisid ki entegre revizyon enskripsyon, reevalyasyon ak kontinyasyon enskripsyon se yon kontni jesyon enpòtan pou asire konplè sekirite itilizasyon pestisid ak devlopman endistriyèl dirab.

1 Reevalye kategori pwojè a

1.1 Inyon Ewopeyen an

1.1.1 pwogram revize pou ansyen varyete
An 1993, Komisyon Ewopeyen an (ki refere kòm "Komisyon Ewopeyen an") an akò ak dispozisyon ki nan Directive 91/414, prèske 1,000 pestisid engredyan aktif ki anrejistre pou itilize sou mache a anvan Jiyè 1993 yo te reevalye nan kat lo.Nan mwa mas 2009, evalyasyon an te fondamantalman fini, ak anviwon 250 engredyan aktif, oswa 26%, yo te re-anrejistre paske yo te satisfè nòm sekirite yo;67% nan engredyan aktif yo te retire nan mache a akòz enfòmasyon enkonplè, pa gen okenn aplikasyon antrepriz oswa retrè inisyativ antrepriz.Yon lòt 70 oswa 7% nan engredyan aktif yo te elimine paske yo pa satisfè kondisyon ki nan evalyasyon an sekirite nouvo.

1.1.2 revizyon apwobasyon
Atik 21 nan nouvo Lwa sou Jesyon Pestisid Inyon Ewopeyen an 1107/2009 bay Komisyon Ewopeyen an ka a nenpòt ki lè kòmanse yon re-egzamen nan engredyan aktif ki anrejistre, se sa ki, re-evalyasyon espesyal.Komisyon an ta dwe pran an konsiderasyon demann pou re-egzamen pa Eta Manb yo nan limyè de nouvo rezilta syantifik ak teknik ak done siveyans pou kòmanse yon re-evalyasyon espesyal.Si Komisyon an konsidere ke yon engredyan aktif pa ka satisfè kondisyon anrejistreman yo ankò, li pral enfòme Eta Manm yo, Otorite Ewopeyen an Sekirite Manje (EFSA) ak konpayi fabrikasyon an sou sitiyasyon an epi li pral fikse yon dat limit pou konpayi an soumèt yon deklarasyon.Komisyon an ka chèche konsèy oswa asistans syantifik ak teknik nan men Eta Manm yo ak EFSA nan twa mwa apati dat li resevwa demann lan pou konsèy oswa asistans teknik, epi EFSA dwe soumèt opinyon li oswa rezilta travay li nan twa mwa apati de la. dat li resevwa demann lan.Si yo konkli ke yon engredyan aktif pa satisfè kondisyon enskripsyon an ankò oswa ke plis enfòmasyon yo mande yo pa te bay, Komisyon an pral pran yon desizyon pou retire oswa amande anrejistreman an nan engredyan aktif dapre pwosedi regilasyon an.

1.1.3 renouvèlman Enskripsyon an
Kontinyasyon nan anrejistreman an nan pwodwi pestisid nan Inyon Ewopeyen an ekivalan a evalyasyon an peryodik nan Lachin.An 1991, Inyon Ewopeyen an te pibliye direktiv 91/414/EEC, ki endike peryòd enskripsyon an nan engredyan aktif pestisid ki anrejistre pa ka depase 10 ane, epi li dwe aplike pou enskripsyon ankò lè li ekspire, epi li ka renouvle apre yo fin satisfè estanda enskripsyon yo. .An 2009, Inyon Ewopeyen an te pibliye yon nouvo règleman pestisid Lwa 1107/2009, ki ranplase 91/414/EEC.Lwa 1107/2009 endike ke engredyan aktif ak preparasyon pestisid yo dwe aplike pou renouvèlman enskripsyon apre ekspirasyon, ak limit tan espesifik pou ekstansyon enskripsyon engredyan aktif depann sou kalite li yo ak rezilta evalyasyon yo: peryòd ekstansyon engredyan aktif nan pestisid. se jeneralman pa plis pase 15 ane;Dire yon kandida pou ranplasman pa depase 7 ane;Engredyan aktif ki nesesè pou kontwole ensèk nuizib ak maladi grav plant ki pa satisfè kritè anrejistreman aktyèl yo, tankou kanserojèn klas 1A oswa 1B, sibstans toksik repwodiktif klas 1A oswa 1B, engredyan aktif ak pwopriyete deranje andokrin ki ka lakòz efè negatif sou moun. ak òganis ki pa sib yo, yo pa dwe pwolonje pou plis pase 5 ane.

1.2 Etazini

1.2.1 re-enskripsyon nan varyete fin vye granmoun
An 1988, Lwa Federal Ensektisid, Fonjisid, ak Rodentisid (FIFRA) te amande pou mande re-egzamen engredyan aktif nan pestisid ki anrejistre anvan 1ye novanm 1984. Pou asire konfòmite ak konsyans syantifik aktyèl ak estanda regilasyon.An septanm 2008, Ajans Pwoteksyon Anviwònman Ameriken (EPA) te konplete re-egzamen 1,150 engredyan aktif (divize an 613 sijè) atravè Pwogram Re-enskripsyon Ansyen Varyete a, ki te apwouve 384 sijè, oswa 63 pousan.Te gen 229 sijè sou deskripsyon, kontablite pou 37 pousan.

1.2.2 revizyon espesyal
Dapre FIFRA ak Kòd pou Règleman Federal (CFR), yon re-evalyasyon espesyal ka kòmanse lè prèv endike ke itilizasyon yon pestisid satisfè youn nan kondisyon sa yo:

1) Ka lakòz gwo blesi egi pou moun oswa bèt.
2) Li ka kanserojèn, teratogenic, jenotoksik, fetis toksik, repwodiktif toksik oswa kwonik reta toksik pou moun.
3) Nivo rezidi nan òganis ki pa sib nan anviwònman an ka egal oswa depase konsantrasyon efè toksik egi oswa kwonik, oswa li ka gen efè negatif sou repwodiksyon òganis ki pa sib.
4) ka reprezante yon risk pou siviv kontinyèl yon espès ki an danje oswa ki menase jan Lwa sou Espès ki andanje yo deziyen an.
5) Ka lakòz destriksyon abita enpòtan nan espès ki an danje oswa ki menase oswa lòt chanjman negatif.
6) Ka gen risk pou moun oswa anviwònman an, epi li nesesè pou detèmine si benefis ki genyen nan itilizasyon pestisid ka konpanse efè negatif sosyal, ekonomik ak anviwònman an.

Reevalyasyon espesyal anjeneral enplike nan yon evalyasyon pwofondè nan youn oswa plizyè risk potansyèl, ak objektif final la pou diminye risk pou yon pestisid nan revize done ki egziste deja, jwenn nouvo enfòmasyon ak / oswa fè nouvo tès, evalye risk yo idantifye ak detèmine risk apwopriye. mezi rediksyon.Apre reevalyasyon espesyal la fini, EPA ka kòmanse pwosedi fòmèl pou anile, refize, reklasifye oswa modifye anrejistreman pwodwi konsène a.Depi ane 1970 yo, EPA te fè re-evalyasyon espesyal plis pase 100 pestisid epi li te konplete pifò revi sa yo.Kounye a, plizyè reevalyasyon espesyal yo annatant: aldicarb, atrazin, propazine, simazin, ak etilènoksid.

1.2.3 revizyon enskripsyon an
Etandone ke ansyen pwogram re-enskripsyon varyete yo te fini ak reevalyasyon espesyal la te pran anpil ane, EPA te deside kòmanse re-evalyasyon an kòm yon pwogram siksesè nan re-enskripsyon ansyen varyete ak re-evalyasyon espesyal.reevalyasyon aktyèl la nan EPA ekivalan a evalyasyon an peryodik nan Lachin, ak baz legal li yo se Lwa Pwoteksyon Kalite Manje (FQPA), ki te pwopoze evalyasyon an peryodik nan pestisid la pou premye fwa an 1996, ak amande FIFRA la.EPA oblije revize detanzantan chak pestisid anrejistre omwen yon fwa chak 15 ane pou asire ke chak pestisid anrejistre rete an konfòmite ak estanda aktyèl yo pandan nivo evalyasyon risk yo ap evolye ak règleman yo chanje.
An 2007, FIFRA te pibliye yon amannman pou li te kòmanse fòmèlman reevalyasyon an, ki te egzije EPA pou l fini revizyon 726 pestisid ki te anrejistre anvan 1ye oktòb 2007, anvan 31 oktòb 2022. Kòm yon pati nan desizyon revizyon an, EPA dwe ranpli obligasyon li tou dapre obligasyon li anba a. Lwa sou Espès ki an danje pou pran mezi pou diminye risk bonè pou espès ki an danje.Sepandan, akòz pandemi COVID-19 la, reta nan soumèt done aplikan yo ak konpleksite evalyasyon an, travay la pa te fini alè.An 2023, EPA te pibliye yon nouvo plan reevalyasyon 3 zan, ki pral mete ajou dat limit re-evalyasyon pou 726 pestisid ki anrejistre anvan 1ye oktòb 2007, ak 63 pestisid ki anrejistre apre dat sa a jiska 1ye oktòb 2026. Li enpòtan pou sonje ke, kèlkeswa si yo te reevalye yon pestisid, EPA pral pran mezi regilasyon apwopriye lè li detèmine ke ekspoze pestisid la reprezante yon risk ijan pou moun oswa anviwònman an ki mande atansyon imedya.

2 Pwosedi ki gen rapò
Kòm ansyen evalyasyon varyete Inyon Ewopeyen an, Etazini ansyen varyete re-enskripsyon an ak pwojè re-evalyasyon espesyal yo te konplete, kounye a, Inyon Ewopeyen an sitou atravè ekstansyon enskripsyon an, Etazini sitou atravè pwojè re-evalyasyon an pote soti nan evalyasyon an sekirite nan anrejistre. pestisid, ki se esansyèlman ekivalan a evalyasyon an peryodik nan Lachin.

2.1 Inyon Ewopeyen an
Kontinyasyon nan enskripsyon nan Inyon Ewopeyen an divize an de etap, premye a se kontinyasyon nan enskripsyon an engredyan aktif.Engredyan aktif la ka renouvle si yo detèmine ke youn oswa plizyè itilizasyon reprezantan engredyan aktif la ak omwen yon pwodwi preparasyon ki gen engredyan aktif la satisfè kondisyon anrejistreman yo.Komisyon an ka konbine engredyan aktif ki sanble ak etabli priyorite ak pwogram travay ki baze sou efè yo sou sante moun ak bèt ak sekirite anviwònman an, pran an konsiderasyon, osi lwen ke posib, nesesite pou kontwòl efikas ak jesyon rezistans nan sib la.Pwogram nan ta dwe gen ladan sa ki annapre yo: pwosedi pou soumèt ak evalyasyon aplikasyon pou renouvèlman anrejistreman;Enfòmasyon ki dwe soumèt, ki gen ladan mezi pou minimize tès bèt, tankou itilizasyon estrateji tès entèlijan tankou tès depistaj in vitro;Dat limit soumèt done;Nouvo règ soumèt done;Peryòd evalyasyon ak pran desizyon;Ak alokasyon an nan evalyasyon an nan engredyan aktif nan eta manm yo.

2.1.1 Engredyan aktif
Engredyan aktif antre nan pwochen sik renouvèlman an 3 zan anvan fen peryòd validite sètifika anrejistreman yo, epi aplikan ki enterese pou renouvèlman anrejistreman an (swa aplikan an nan moman premye apwobasyon an oswa lòt aplikan yo) ta dwe soumèt aplikasyon yo 3 zan. anvan ekspirasyon sètifika anrejistreman an.Evalyasyon done yo sou kontinyasyon enskripsyon engredyan aktif la fèt ansanm pa eta manm rapòtè (RMS) ak eta manm ko-rapòtè (Co-RMS), avèk patisipasyon EFSA ak lòt eta manm yo.An akò ak kritè ki tabli nan règleman, direktiv ak direktiv ki enpòtan yo, chak Eta Manm deziyen Eta Manm ki gen resous ak kapasite ki nesesè yo (mendèv, saturation travay, elatriye) kòm Eta prezidan an.Akòz yon varyete faktè, Eta ki prezidan ak Eta ki koprezidan reevalyasyon an ka diferan de Eta kote yo te premye anrejistre deziyasyon an.Sou 27 mas 2021, Règleman 2020/1740 nan Komisyon Ewopeyen an te antre an vigè, ki tabli zafè espesifik pou renouvèlman an nan enskripsyon an nan engredyan aktif pou pestisid, aplikab a engredyan aktif ki gen peryòd enskripsyon nan oswa apre 27 mas 2024. Pou aktif. engredyan ki ekspire anvan 27 mas 2024, Règleman 844/2012 ap kontinye aplike.Pwosesis espesifik renouvèlman enskripsyon an nan Inyon Ewopeyen an se jan sa a.

2.1.1.1 Notifikasyon avan aplikasyon ak sijesyon kòmantè
Anvan yo fè aplikasyon pou renouvèlman enskripsyon an, antrepriz la dwe premye soumèt bay EFSA yon avi sou esè ki enpòtan ke li gen entansyon fè pou sipòte renouvèlman enskripsyon an, pou ke EFSA ka ba li konsèy konplè epi fè yon konsiltasyon piblik bay EFSA. asire ke esè ki enpòtan yo fèt nan yon fason apwopriye ak rezonab.Biznis yo ka chèche konsèy nan men EFSA nenpòt ki lè anvan yo renouvle aplikasyon yo.EFSA dwe enfòme Eta ki prezidan an ak/oswa Eta ki koprezidan an sou notifikasyon antrepriz la soumèt epi fè yon rekòmandasyon jeneral ki baze sou egzamen an nan tout enfòmasyon ki gen rapò ak engredyan aktif la, ki gen ladan enfòmasyon anrejistreman anvan oswa kontinyasyon enfòmasyon enskripsyon an.Si plizyè aplikan an menm tan ap chèche konsèy sou renouvèlman enskripsyon an pou menm eleman an, EFSA dwe konseye yo soumèt yon aplikasyon renouvèlman konjwen.

2.1.1.2 Soumèt aplikasyon ak akseptasyon
Aplikan an dwe soumèt aplikasyon renouvèlman an elektwonikman nan 3 ane anvan ekspirasyon enskripsyon engredyan aktif la atravè sistèm soumèt santral la deziyen pa Inyon Ewopeyen an, atravè ki Eta prezidan an, ko-Prezidan Eta a, lòt Eta manm, EFSA ak Komisyon an. yo ka notifye.Eta ki prezidan an dwe enfòme aplikan an, Eta ko-prezidan an, Komisyon an ak EFSA, nan yon mwa apre soumèt aplikasyon an, sou dat li resevwa ak admisibilite aplikasyon an pou renouvèlman an.Si youn oswa plizyè eleman manke nan materyèl yo soumèt yo, sitou si done tès konplè yo pa soumèt jan sa nesesè, peyi prezidan an dwe notifye aplikan an sou kontni ki manke a nan yon mwa apati dat li resevwa aplikasyon an, epi mande pou yo. ranplasman nan 14 jou, si yo pa soumèt materyèl ki manke yo oswa si yo pa bay okenn rezon valab lè ekspirasyon an, aplikasyon renouvèlman an p ap aksepte.Eta ki prezidan an dwe notifye aplikan an, Eta ko-prezidan an, Komisyon an, lòt Eta Manm yo ak EFSA san pèdi tan sou desizyon an ak rezon ki fè li pa admisib.Anvan dat limit pou kontinyasyon aplikasyon an, Peyi ki ko-prezidan an dwe dakò sou tout travay revizyon ak alokasyon kantite travay.

2.1.1.3 Revizyon done
Si yo aksepte aplikasyon an pou kontinyasyon, Eta prezidan an ap revize enfòmasyon prensipal yo epi chèche fè kòmantè piblik yo.EFSA dwe, nan 60 jou apati dat piblikasyon aplikasyon kontinyasyon an, pèmèt piblik la soumèt kòmantè alekri sou enfòmasyon aplikasyon kontinyasyon ak egzistans lòt done oswa eksperyans ki enpòtan.Lè sa a, Eta prezidan an ak Eta ko-Prezidan an fè yon evalyasyon endepandan, objektif ak transparan pou konnen si engredyan aktif la toujou satisfè kondisyon kritè anrejistreman yo, ki baze sou rezilta syantifik aktyèl yo ak dokiman oryantasyon ki aplikab yo, egzamine tout enfòmasyon yo resevwa sou aplikasyon renouvèlman an, done enskripsyon yo te deja soumèt ak konklizyon evalyasyon yo (ki gen ladan evalyasyon bouyon anvan yo) ak kòmantè ekri yo te resevwa pandan konsiltasyon piblik la.Enfòmasyon aplikan yo soumèt ki depase limit demann lan, oswa apre dat limit espesifye a, yo p ap konsidere.Eta prezidan an dwe soumèt yon bouyon rapò evalyasyon renouvèlman (dRAR) bay Komisyon an ak EFSA nan 13 mwa apre soumèt demann renouvèlman an.Pandan peryòd sa a, Eta ki prezidan an ka mande plis enfòmasyon nan men aplikan an epi fikse yon limit tan pou enfòmasyon adisyonèl yo, li ka konsilte EFSA tou oswa mande plis enfòmasyon syantifik ak teknik nan men lòt Eta Manb, men li pa dwe lakòz peryòd evalyasyon an depase. espesifye 13 mwa.Bouyon rapò evalyasyon ekstansyon enskripsyon an ta dwe genyen eleman espesifik sa yo:

1) Pwopozisyon pou kontinyasyon enskripsyon an, ki gen ladan nenpòt kondisyon ak restriksyon ki nesesè yo.
2) Rekòmandasyon sou si engredyan aktif la ta dwe konsidere kòm yon "risk ki ba" engredyan aktif.
3) Rekòmandasyon sou si engredyan aktif la ta dwe konsidere kòm yon kandida pou ranplasman.
4) Rekòmandasyon pou fikse limit maksimòm rezidi (MRL), oswa rezon ki fè yo pa enplike MRL.
5) Rekòmandasyon pou klasifikasyon, konfimasyon oswa reklasifikasyon engredyan aktif.
6) Yon detèminasyon ki esè nan done kontinyasyon enskripsyon an ki enpòtan pou evalyasyon an.
7) Rekòmandasyon sou ki pati nan rapò a ta dwe konsilte pa ekspè.
8) Lè sa enpòtan, Eta ko-prezidan an pa dakò ak pwen yo nan evalyasyon Eta Prezidan an, oswa pwen yo sou ki pa gen okenn akò nan mitan Eta Manb yo ki konstitye Komite Komite Eta Prezidan an.
9) Rezilta konsiltasyon piblik la ak kijan yo pral pran an konsiderasyon.
Eta ki prezidan an ta dwe kominike san pèdi tan ak otorite regilasyon pwodwi chimik yo epi, nan dènye, soumèt yon pwopozisyon bay Ajans Ewopeyen an pwodui chimik (ECHA) nan moman yo soumèt rapò evalyasyon kontinyasyon bouyon an pou jwenn omwen klasifikasyon anba Klasifikasyon Inyon Ewopeyen an, Règleman sou etikèt ak anbalaj pou sibstans ak melanj.Engredyan aktif la se eksplozif, toksisite egi, korozyon po / iritasyon, blesi / iritasyon nan je grav, alèji respiratwa oswa po, mutajenisite selil jèm, kanserojèn, toksisite repwodiktif, toksisite espesifik ògàn sib nan ekspoze sèl ak repete, ak yon klasifikasyon inifòm nan danje. nan anviwònman akwatik la.Eta esè a dwe endike rezon ki fè engredyan aktif la pa satisfè kritè klasifikasyon pou youn oswa plis nan klas danje yo, epi ECHA ka fè kòmantè sou opinyon Eta esè a.

2.1.1.4 Kòmantè sou rapò evalyasyon kontinyasyon bouyon an
EFSA dwe egzamine si bouyon rapò evalyasyon kontinyasyon an gen tout enfòmasyon ki enpòtan epi sikile li bay aplikan an ak lòt eta manm yo pa pita pase 3 mwa apre li resevwa rapò a.Lè li resevwa rapò evalyasyon kontinyasyon bouyon an, aplikan an ka, nan de semèn, mande EFSA pou kenbe sèten enfòmasyon yo konfidansyèl, epi EFSA dwe fè rapò evalyasyon kontinyasyon bouyon an piblik, eksepte enfòmasyon konfidansyèl yo aksepte, ansanm ak mizajou. enfòmasyon aplikasyon kontinyasyon.EFSA pral pèmèt piblik la soumèt kòmantè alekri nan lespas 60 jou apati dat piblikasyon bouyon rapò evalyasyon kontinyèl la epi voye yo, ansanm ak pwòp kòmantè pa yo, bay Eta prezidan an, Eta koprezidan an oswa gwoup Eta Manb yo. ko-prezidan.

2.1.1.5 Revizyon parèy ak emisyon rezolisyon
EFSA òganize ekspè (ekspè nan peyi prezidan an ak ekspè nan lòt eta manm) pou fè revizyon kanmarad, diskite sou opinyon yo revizyon nan peyi prezidan an ak lòt pwoblèm eksepsyonèl, fòme konklizyon preliminè ak konsiltasyon piblik, epi finalman soumèt konklizyon yo ak rezolisyon yo bay la. Komisyon Ewopeyen an pou apwobasyon ak lage.Si, pou rezon ki depase kontwòl aplikan an, evalyasyon engredyan aktif la pa te fini anvan dat ekspirasyon an, Inyon Ewopeyen an pral bay yon desizyon pou pwolonje validite enskripsyon engredyan aktif la pou asire ke renouvèlman enskripsyon an fini fèt san pwoblèm. .

2.1.2 Preparasyon
Moun ki gen sètifika anrejistreman ki enpòtan an dwe, nan lespas 3 mwa apre renouvèlman enskripsyon engredyan aktif la, soumèt yon aplikasyon pou renouvèlman anrejistreman pwodwi pharmaceutique la bay Eta Manm ki te jwenn anrejistreman pwodui pharmaceutique ki koresponn lan. .Si moun ki gen enskripsyon an aplike pou renouvèlman anrejistreman menm pwodui pharmaceutique nan diferan rejyon yo, tout enfòmasyon aplikasyon an dwe kominike bay tout Eta Manm yo nan lòd yo fasilite echanj enfòmasyon ant Eta Manb yo.Pou evite tès kopi, aplikan an dwe, anvan li fè tès oswa tès, tcheke si lòt antrepriz yo te jwenn menm enskripsyon pwodwi preparasyon an, epi li dwe pran tout mezi rezonab nan yon fason ki jis ak transparan pou jwenn yon akò pou pataje rapò tès ak tès. .
Yo nan lòd yo kreye yon sistèm operasyon kowòdone ak efikas, Inyon Ewopeyen an aplike yon sistèm enskripsyon rejyonal pou preparasyon, ki se divize an twa rejyon: Nò, santral ak Sid.Komite Direktè zòn nan (SC zòn) oswa Eta manm reprezantan li yo pral mande tout moun ki gen sètifika anrejistreman pwodwi ki enpòtan si yo aplike pou renouvèlman enskripsyon an ak nan ki rejyon, Li detèmine tou Eta Manm rapòtè zòn nan (RMS zòn).Pou planifye alavans, yo ta dwe nonmen Eta rejyonal prezidan an byen davans soumèt aplikasyon an pou kontinyasyon pwodwi dwòg la, ki jeneralman rekòmande pou fè anvan EFSA pibliye konklizyon revizyon engredyan aktif la.Se responsablite Eta rejyonal prezidan an pou konfime kantite aplikan ki te soumèt aplikasyon pou renouvèlman, pou enfòme aplikan yo sou desizyon an epi pou konplete evalyasyon an nan non lòt Eta yo nan rejyon an (evalyasyon kontinyasyon pou sèten itilizasyon pharmaceutique). pwodwi yo pafwa fè pa yon Eta Manm san yo pa itilize yon sistèm enskripsyon zòn).Peyi revizyon engredyan aktif la oblije ranpli konparezon done kontinyasyon engredyan aktif ak done kontinyasyon pwodwi dwòg.Eta rejyonal prezidan an dwe konplete evalyasyon done kontinyasyon preparasyon an nan 6 mwa epi voye li bay Eta Manb yo ak aplikan yo pou fè kòmantè.Chak Eta Manm dwe ranpli apwobasyon kontinye pwodwi fòmilasyon li yo nan twa mwa.Tout pwosesis renouvèlman fòmilasyon an dwe konplete nan lespas 12 mwa apre renouvèlman enskripsyon engredyan aktif la fini.

2.2 Etazini
Nan pwosesis reevalyasyon an, US EPA oblije fè yon evalyasyon risk, detèmine si pestisid la satisfè kritè enskripsyon FIFRA yo, epi bay yon desizyon revizyon.Ajans regilasyon pestisid EPA a gen sèt divizyon, kat divizyon regilasyon, ak twa divizyon espesyalize.Sèvis Rejis ak Reevalyasyon an se Branch regilasyon an, epi Rejis la responsab pou nouvo aplikasyon, itilizasyon ak chanjman nan tout pestisid chimik konvansyonèl yo;Sèvis Reevalyasyon an responsab pou evalyasyon apre enskripsyon pestisid konvansyonèl yo.Branch Efè Sante, Branch Konpòtman ak Efè Anviwònman ak Branch Analiz Byolojik ak Ekonomik, ki se inite espesyalize yo, yo responsab prensipalman pou revizyon teknik tout done ki enpòtan pou anrejistreman pestisid ak evalyasyon apre enskripsyon an, epi pou konplete risk. evalyasyon.

2.2.1 Divizyon tematik
Yon sijè reevalyasyon konsiste de youn oswa plis engredyan aktif ak tout pwodwi ki gen engredyan aktif sa yo.Lè estrikti chimik ak karakteristik toksikolojik diferan engredyan aktif yo gen rapò sere pre, epi yo ka pataje yon pati oswa tout done ki nesesè pou evalyasyon danje, yo ka gwoupe nan menm sijè a;Pwodui pestisid ki gen plizyè engredyan aktif tou sijè a sijè reevalyasyon pou chak engredyan aktif.Lè nouvo done oswa enfòmasyon vin disponib, EPA kapab tou fè chanjman nan sijè reevalyasyon an.Si li jwenn plizyè engredyan aktif nan yon sijè yo pa sanble, EPA ka divize sijè a an de oswa plis sijè endepandan, oswa li ka ajoute oswa retire engredyan aktif nan sijè reevalyasyon an.

2.2.2 Fòmasyon orè
Chak sijè reevalyasyon gen yon dat debaz, ki se swa premye dat anrejistreman an oswa dat re-enskripsyon pwodwi pestisid la premye anrejistre nan sijè a (dat re-enskripsyon an refere a dat desizyon re-enskripsyon an oswa desizyon pwovizwa a). te siyen), jeneralman kèlkeswa sa ki pita.Anjeneral, EPA baze orè reevalyasyon aktyèl li a sou dat debaz oswa reevalyasyon ki pi resan an, men li ka revize tou plizyè sijè ki enpòtan an menm tan pou efikasite.EPA pral afiche dosye reevalyasyon an, ki gen ladan dat debaz la, sou sit entènèt li a epi kenbe orè reevalyasyon an pou ane kote li te pibliye a ak pou omwen de ane apre sa.

2.2.3 Reevalyasyon kòmanse
2.2.3.1 louvri dosye a
EPA kòmanse reevalyasyon an lè li kreye yon dosye piblik pou chak sijè reevalyasyon pestisid epi li mande kòmantè.Sepandan, si EPA detèmine ke yon pestisid satisfè kritè pou anrejistreman FIFRA epi pa gen okenn lòt revizyon obligatwa, li ka sote etap sa a epi anonse desizyon final li dirèkteman nan Rejis Federal la.Chak dosye ka rete ouvè pandan tout pwosesis reevalyasyon an jiskaske yo pran yon desizyon final.Dosye a gen ladan, men se pa sa sèlman, sa ki annapre yo: yon apèsi sou sitiyasyon pwojè reevalyasyon an;Yon lis anrejistreman ki egziste deja ak moun ki anrejistre, nenpòt avi Rejis Federal konsènan anrejistreman annatant, limit rezidyèl ki egziste oswa pwovizwa;Dokiman evalyasyon risk;Yon bibliyografi nan rejis aktyèl la;Rezime done aksidan;Ak nenpòt lòt done oswa enfòmasyon ki enpòtan.Dosye a gen ladan tou yon plan travay preliminè ki gen ladan l enfòmasyon debaz EPA genyen kounye a sou pestisid yo pral kontwole ak fason yo pral itilize li, ansanm ak yon evalyasyon risk ki prevwa, bezwen done yo, ak orè revizyon.

2.2.3.2 Kòmantè piblik
EPA pibliye yon avi nan Rejis Federal la pou fè kòmantè piblik sou dosye reevalyasyon an ak plan travay preliminè pou yon peryòd pa mwens pase 60 jou.Pandan tan sa a, moun ki gen enterè yo ka poze kesyon, fè sijesyon oswa bay enfòmasyon ki enpòtan.Soumèt enfòmasyon sa yo dwe ranpli kondisyon sa yo.
1) Yo dwe soumèt enfòmasyon ki enpòtan yo nan peryòd kòmantè ki espesifye a, men EPA ap ​​konsidere tou, selon diskresyon li, si pou adopte done oswa enfòmasyon yo soumèt apre sa.
2) Enfòmasyon yo dwe soumèt nan yon fòm lizib ak ka itilize.Pa egzanp, nenpòt ki materyèl ki pa nan lang angle dwe akonpaye pa yon tradiksyon angle, epi nenpòt enfòmasyon soumèt sou fòm odyo oswa videyo dwe akonpaye pa yon dosye ekri.Soumèt ekri yo ka soumèt sou fòm papye oswa elektwonik.
3) Moun ki soumèt la dwe idantifye klèman sous done oswa enfòmasyon yo soumèt.
4) Moun ki soumèt la ka mande pou EPA re-egzamine enfòmasyon yo te rejte nan revizyon anvan an, men li dwe eksplike rezon ki fè yo re-revizyon an.
Dapre enfòmasyon yo resevwa pandan peryòd kòmantè a ak revizyon anvan an, EPA devlope epi pibliye yon plan travay final ki gen ladan egzijans done pou plan an, kòmantè yo resevwa, ak yon rezime repons EPA yo.
Si yon engredyan aktif pestisid pa gen okenn enskripsyon pwodwi, oswa tout pwodwi ki anrejistre yo retire, EPA p ap evalye pestisid la ankò.

2.2.3.3 Patisipasyon moun ki gen enterè yo
Pou ogmante transparans ak angajman epi adrese ensètitid ki ka afekte evalyasyon risk pestisid ak desizyon jesyon risk, tankou etikèt ki pa klè oswa done esè ki manke, EPA ka fè reyinyon konsantre ak moun ki gen enterè yo sou sijè reevalyasyon k ap vini oswa k ap kontinye.Lè w gen ase enfòmasyon byen bonè, sa ka ede EPA limite evalyasyon li nan zòn ki vrèman bezwen atansyon.Pa egzanp, anvan yo kòmanse reevalyasyon an, EPA ka konsilte avèk detantè sètifika anrejistreman an oswa itilizatè pestisid la sou itilizasyon ak itilizasyon pwodwi a, epi pandan reevalyasyon an, EPA ka konsilte avèk detantè sètifika anrejistreman an, itilizatè pestisid la oswa lòt bagay ki enpòtan. pèsonèl yo devlope ansanm yon plan jesyon risk pestisid.

2.2.4 Re-evalyasyon ak aplikasyon

2.2.4.1 Evalye chanjman ki fèt depi dènye revizyon an
EPA ap ​​evalye nenpòt chanjman ki fèt nan règleman, règleman, apwòch pwosesis evalyasyon risk, oswa kondisyon done ki te fèt depi dènye revizyon anrejistreman an, detèmine siyifikasyon chanjman sa yo, epi detèmine si pestisid reevalye a toujou satisfè kritè anrejistreman FIFRA yo.An menm tan, revize tout nouvo done oswa enfòmasyon ki enpòtan pou detèmine si yon nouvo evalyasyon risk oswa yon nouvo evalyasyon risk/benefis nesesè.

2.2.4.2 Fè nouvo evalyasyon jan sa nesesè
Si yo detèmine ke yon nouvo evalyasyon nesesè epi done evalyasyon ki egziste deja yo ase, EPA pral dirèkteman refè evalyasyon risk oswa evalyasyon risk/benefis.Si done ki egziste deja yo oswa enfòmasyon yo pa satisfè nouvo egzijans evalyasyon yo, EPA pral bay yon avi apèl done bay moun ki gen sètifika anrejistreman ki enpòtan an akò ak règleman FIFRA ki enpòtan yo.Detantè sètifika anrejistreman an anjeneral oblije reponn nan lespas 90 jou pou l dakò ak EPA sou enfòmasyon yo dwe soumèt ak tan pou konplete plan an.

2.2.4.3 Evalyasyon enpak sou espès ki an danje
Lè EPA re-evalye yon engredyan aktif pestisid nan yon re-evalyasyon, li oblije konfòme li ak dispozisyon Lwa sou Espès ki an danje pou evite domaj nan espès ki menase oswa ki an danje ki nan lis federal ak enpak negatif sou abita ki deziyen yo.Si sa nesesè, EPA pral konsilte avèk US Fish and Wildlife Service ak Sèvis Nasyonal Lapèch Marin.

2.2.4.4 Patisipasyon piblik
Si yo fè yon nouvo evalyasyon risk, EPA pral anjeneral pibliye yon avi nan Rejis Federal la ki bay yon evalyasyon risk pou revizyon piblik ak kòmantè, ak yon peryòd kòmantè omwen 30 jou epi anjeneral 60 jou.EPA pral afiche tou rapò evalyasyon risk revize a nan Rejis Federal la, yon eksplikasyon sou nenpòt chanjman nan dokiman yo pwopoze a, ak yon repons a kòmantè piblik la.Si evalyasyon risk ki revize a endike ke gen risk enkyetid, yo ka bay yon peryòd kòmantè omwen 30 jou pou pèmèt piblik la soumèt plis sijesyon pou mezi pou diminye risk yo.Si tès depistaj inisyal la endike yon nivo ki ba nan itilizasyon/itilizasyon pestisid, enpak ki ba sou moun ki gen enterè yo oswa piblik la, risk ki ba, epi ti kras oswa pa gen okenn aksyon rediksyon risk obligatwa, EPA pa ka fè yon kòmantè piblik apa sou evalyasyon risk bouyon an, men pito mete bouyon an disponib pou revizyon piblik ansanm ak desizyon reevalyasyon an.

2.2.5 desizyon revizyon enskripsyon an
Desizyon reevalyasyon an se detèminasyon EPA a pou konnen si yon pestisid satisfè kritè anrejistreman legal yo, sa vle di, li egzamine faktè tankou etikèt pwodwi a, engredyan aktif ak anbalaj pou detèmine si pestisid la pral fè fonksyon li gen entansyon san yo pa lakòz efè negatif ki pa rezonab sou moun. sante oswa anviwònman an.

2.2.5.1 pwopoze desizyon revizyon anrejistreman oswa pwopoze desizyon pwovizwa
Si EPA jwenn ke yon nouvo evalyasyon risk pa nesesè, li pral bay yon pwopozisyon desizyon reevalyasyon dapre règleman yo ("Desizyon an Pwopoze a");Lè yo mande lòt evalyasyon, tankou yon evalyasyon espès ki an danje oswa tès andokrin, yo ka bay yon desizyon pwovizwa.Desizyon yo pwopoze a pral pibliye atravè Rejis Federal la epi yo pral disponib pou piblik la pou yon peryòd kòmantè omwen 60 jou.Desizyon pwopoze a gen ladan sitou eleman sa yo:

1) Endike konklizyon li yo pwopoze sou kritè pou anrejistreman FIFRA yo, ki gen ladan rezilta konsiltasyon fòmèl Lwa sou Espès ki andanje yo, epi endike baz konklizyon yo pwopoze sa yo.
2) Idantifye mezi pou diminye risk yo pwopoze yo oswa lòt remèd ki nesesè yo epi jistifye yo.
3) Endike si w bezwen done siplemantè;Si sa nesesè, endike egzijans done yo epi fè moun ki gen kat anrejistreman an konnen apèl done yo.
4) Espesifye nenpòt chanjman ki pwopoze sou etikèt la.
5) Mete yon dat limit pou konplete chak aksyon ki nesesè yo.

2.2.5.2 desizyon pwovizwa revizyon enskripsyon an
Apre li fin egzamine tout kòmantè sou desizyon pwovizwa yo pwopoze a, EPA ka, selon diskresyon li, bay yon desizyon pwovizwa atravè Rejis Federal la anvan reevalyasyon an fini.Desizyon pwovizwa a gen ladann yon eksplikasyon sou nenpòt chanjman nan desizyon pwovizwa ki te pwopoze anvan an ak yon repons a kòmantè enpòtan, epi desizyon pwovizwa a ka tou: mande pou nouvo mezi mitigasyon risk oswa aplike mezi mitigasyon risk pwovizwa;Mande soumèt etikèt ki ajou;Klarifye enfòmasyon done ki nesesè pou konplete evalyasyon an ak orè soumisyon an (yo ka bay notifikasyon pou apèl done yo anvan, an menm tan oswa apre desizyon pwovizwa reevalyasyon an).Si moun ki gen sètifika anrejistreman an pa kolabore ak aksyon yo mande nan desizyon pwovizwa reevalyasyon an, EPA ka pran aksyon legal apwopriye.

2.2.5.3 desizyon final la
EPA pral bay yon desizyon final lè yo fini tout evalyasyon reevalyasyon an, ki gen ladan, lè sa apwopriye, evalyasyon ak konsiltasyon espès ki nan lis sou Lis Fauna Sovaj Federal An Danje ak Menase, ansanm ak revizyon pwogram depistaj detektè andokrin yo.Si moun ki gen sètifika anrejistreman an pa kolabore ak aksyon yo mande nan desizyon reevalyasyon an, EPA ka pran aksyon legal apwopriye dapre FIFRA.
3 Anrejistre yon demann kontinyasyon
3.1 Inyon Ewopeyen an
Renouvèlman enskripsyon Inyon Ewopeyen an nan engredyan aktif pou pestisid se yon evalyasyon konplè ki konbine ansyen ak nouvo done, epi aplikan yo dwe soumèt done konplè jan sa nesesè.

3.1.1 Engredyan aktif
Atik 6 Règleman 2020/1740 sou renouvèlman anrejistreman presize enfòmasyon yo dwe soumèt pou renouvèlman enskripsyon engredyan aktif, tankou:
1) Non ak adrès aplikan an ki responsab pou kontinye aplikasyon an ak ranpli obligasyon règleman yo.
2) Non ak adrès aplikan an ansanm ak non asosyasyon pwodiktè a.
3) Yon metòd reprezantatif pou itilize omwen yon pwodwi pwoteksyon plant ki gen engredyan aktif sou yon rekòt lajman grandi nan chak rejyon, ak prèv ke pwodwi a satisfè kritè anrejistreman ki tabli nan Atik 4 nan Règleman No 1107/2009.
"Metòd pou itilize" ki pi wo a gen ladan metòd enskripsyon ak evalyasyon nan kontinyasyon enskripsyon an.Omwen youn nan pwodwi pwoteksyon plant ak metòd reprezantatif ki anwo yo pou itilize yo ta dwe san lòt engredyan aktif.Si enfòmasyon aplikan an soumèt pa kouvri tout zòn ki konsène yo, oswa si yo pa grandi anpil nan zòn nan, yo ta dwe bay rezon an.
4) done ki nesesè yo ak rezilta evalyasyon risk yo, tankou: i) endike chanjman nan egzijans legal ak regilasyon depi apwobasyon enskripsyon engredyan aktif la oswa renouvèlman anrejistreman ki pi resan an;ii) endike chanjman nan syans ak teknoloji depi apwobasyon enskripsyon engredyan aktif la oswa renouvèlman anrejistreman ki pi resan an;iii) endike yon chanjman nan itilizasyon reprezantan;iv) endike ke enskripsyon an kontinye ap chanje de enskripsyon orijinal la.
(5) tèks konplè chak esè oswa rapò etid ak rezime li yo kòm yon pati nan enfòmasyon orijinal anrejistreman an oswa enfòmasyon ki vin apre sou kontinyasyon anrejistreman an akò ak egzijans enfòmasyon sou engredyan aktif yo.
6) tèks konplè chak esè oswa rapò etid ak rezime li yo kòm yon pati nan done anrejistreman orijinal yo oswa done anrejistreman ki vin apre yo, an akò ak egzijans done preparasyon medikaman yo.
7) Prèv dokimantè ke li nesesè pou sèvi ak yon engredyan aktif ki pa satisfè estanda anrejistreman aktyèl yo pou kontwole yon ensèk nuizib plant grav.
8) Pou konklizyon chak tès oswa etid ki enplike vertebre, endike mezi yo pran pou evite tès sou vertebre.Enfòmasyon ekstansyon anrejistreman an pa dwe genyen okenn rapò tès sou itilizasyon entansyonèl engredyan aktif la pou moun oswa itilizasyon yon pwodui ki gen engredyan aktif la.
9) Yon kopi aplikasyon pou MRLS soumèt dapre Atik 7 Règleman (EC) No 396/2005 nan Palman an Ewopeyen an ak nan Konsèy la.
10) Yon pwopozisyon pou klasifikasyon oswa reklasifikasyon engredyan aktif la dapre Règleman 1272/2008.
11) Yon lis materyèl ki ka pwouve konplè aplikasyon kontinyasyon an, epi make nouvo done yo soumèt nan moman sa a.
12) An akò ak Atik 8 (5) Règleman No 1107/2009, rezime ak rezilta literati syantifik piblik ki revize kanmarad yo.
13) Evalye tout enfòmasyon yo soumèt dapre eta aktyèl la nan syans ak teknoloji, ki gen ladan re-evalyasyon nan kèk nan done anrejistreman orijinal yo oswa done kontinyasyon enskripsyon ki vin apre.
14) Konsiderasyon ak rekòmandasyon nenpòt mezi ki nesesè ak apwopriye pou diminye risk yo.
15) Dapre Atik 32b Règleman 178/2002, EFSA ka komisyone tès syantifik ki nesesè yo dwe fèt pa yon enstiti rechèch syantifik endepandan epi kominike rezilta tès yo bay Palman an Ewopeyen an, Komisyon an ak Eta Manb yo.Manda sa yo ouvè ak transparan, epi tout enfòmasyon ki gen rapò ak notifikasyon jijman an ta dwe enkli nan aplikasyon ekstansyon enskripsyon an.
Si done enskripsyon orijinal yo toujou satisfè kondisyon done aktyèl yo ak estanda evalyasyon yo, yo ka kontinye itilize yo pou ekstansyon enskripsyon sa a, men yo dwe soumèt li ankò.Aplikan an ta dwe fè tout efò li pou jwenn epi bay enfòmasyon orijinal anrejistreman an oswa enfòmasyon ki enpòtan an kòm yon kontinyasyon enskripsyon ki vin apre a.Si aplikan an pou renouvèlman enskripsyon an se pa aplikan an premye enskripsyon engredyan aktif la (sa vle di, aplikan an pa gen enfòmasyon yo soumèt pou premye fwa), li nesesè pou jwenn dwa pou itilize enskripsyon ki deja egziste a. enfòmasyon sou engredyan aktif la atravè aplikan an pou premye enskripsyon an oswa depatman administratif peyi evalyasyon an.Si moun ki aplike pou renouvèlman enskripsyon an bay prèv ki montre enfòmasyon ki enpòtan yo pa disponib, Eta prezidan an oswa EFSA ki te fè revizyon renouvèlman anvan ak/oswa ki vin apre a dwe fè efò pou bay enfòmasyon sa yo.
Si done anrejistreman anvan yo pa satisfè kondisyon aktyèl yo, yo dwe fè nouvo tès ak nouvo rapò.Aplikan an ta dwe idantifye ak lis nouvo tès yo dwe fèt ak orè yo, ki gen ladan yon lis separe nouvo tès pou tout vètebre, pran an konsiderasyon fidbak EFSA bay anvan renouvèlman aplikasyon an.Nouvo rapò tès la ta dwe make aklè, eksplike rezon an ak nesesite.Yo nan lòd yo asire ouvèti ak transparans epi redwi repetisyon tès yo, yo ta dwe depoze nouvo tès yo nan EFSA anvan yo kòmanse, epi yo p ap aksepte tès ki pa ranpli yo.Aplikan an ka soumèt yon aplikasyon pou pwoteksyon done epi soumèt tou de vèsyon konfidansyèl ak vèsyon ki pa konfidansyèl done sa yo.

3.1.2 Preparasyon
Kontinyasyon nan enskripsyon nan pwodwi pharmaceutique baze sou engredyan yo aktif ki te konplete.Dapre Atik 43 (2) Règleman No 1107/2009, aplikasyon pou kontinyasyon preparasyon yo dwe genyen ladan yo:
1) Kopi sètifika anrejistreman preparasyon an.
2) nenpòt nouvo done ki nesesè nan moman aplikasyon an akòz chanjman nan egzijans enfòmasyon, direktiv ak kritè yo (sa vle di, chanjman nan pwen final tès eleman aktif ki soti nan evalyasyon kontinye nan enskripsyon).
3) Rezon ki fè yo soumèt nouvo done: nouvo kondisyon enfòmasyon, direktiv ak estanda yo pa t anvigè nan moman enskripsyon pwodwi a;Oswa modifye kondisyon yo nan itilize nan pwodwi a.
4) Pou sètifye ke pwodwi a satisfè kondisyon renouvèlman anrejistreman engredyan aktif nan règleman yo (ki gen ladan restriksyon ki enpòtan).
5) Si yo te kontwole pwodwi a, yo pral bay rapò enfòmasyon siveyans la.
6) Lè sa nesesè, yo dwe soumèt enfòmasyon pou evalyasyon konparatif dapre direktiv ki enpòtan yo.

3.1.2.1 Done matche ak engredyan aktif
Lè w ap aplike pou kontinyasyon enskripsyon pwodwi pharmaceutique, aplikan an dwe, dapre konklizyon evalyasyon engredyan aktif la, bay nouvo enfòmasyon sou chak engredyan aktif ki bezwen mete ajou akòz chanjman nan kondisyon done ak estanda, modifye ak amelyore. korespondan done pwodwi pharmaceutique, epi fè evalyasyon risk an akò ak nouvo direktiv yo ak valè final yo asire ke risk la toujou nan yon seri akseptab.Korespondans done engredyan aktif yo anjeneral responsablite peyi prezidan an k ap antreprann revizyon kontinyèl nan anrejistreman engredyan aktif la.Aplikan an ka bay Peyi dirijan yo deziyen enfòmasyon sou engredyan aktif la lè li bay yon deklarasyon ke enfòmasyon sou engredyan aktif la nan yon peryòd ki pa pwoteksyon, prèv dwa pou itilize enfòmasyon an, yon deklarasyon ke preparasyon an egzante de soumèt yon enfòmasyon sou engredyan aktif, oswa lè w pwopoze pou repete tès la.Apwobasyon enfòmasyon aplikasyon pou kontinyasyon enskripsyon preparasyon yo ka sèlman konte sou menm medikaman orijinal la ki satisfè nouvo estanda a, epi lè bon jan kalite a nan menm dwòg orijinal yo idantifye chanje (ki gen ladan kontni maksimòm enpurte), aplikan an ka bay agiman rezonab. ke dwòg orijinal yo itilize a ka toujou konsidere kòm ekivalan.

3.1.2.2 Chanjman nan bon pratik agrikòl (GAP)

Aplikan an ta dwe bay yon lis itilizasyon entansyonèl pwodwi a, ki gen ladan yon deklarasyon ki endike ke pa te gen okenn chanjman enpòtan nan GAP nan zòn nan depi lè enskripsyon an, ak yon lis separe itilizasyon segondè nan fòm GAP nan fòma preskri a. .Se sèlman chanjman enpòtan nan GAP ki nesesè pou konfòme yo ak chanjman nan evalyasyon eleman aktif la (nouvo valè final, adopsyon nouvo direktiv, kondisyon oswa restriksyon nan règleman renouvèlman enskripsyon an) akseptab, depi aplikan an soumèt tout enfòmasyon sipò ki nesesè yo.Nan prensip, pa gen okenn chanjman enpòtan nan fòm dòz ka rive nan aplikasyon an kontinyasyon

3.1.2.3 Done efikasite dwòg
Pou efikasite, aplikan an ta dwe detèmine ak jistifye soumèt nouvo done tès yo.Si chanjman nan GAP deklanche pa yon nouvo valè final, yo ta dwe soumèt nouvo direktiv, done esè efikasite pou nouvo GAP la, otreman, sèlman done rezistans yo ta dwe soumèt pou aplikasyon kontinyasyon an.

3.2 Etazini
Egzijans done US EPA pou reevalyasyon pestisid yo konsistan avèk enskripsyon pestisid, chanjman nan anrejistreman, ak re-enskripsyon, epi pa gen okenn règleman separe.Demann vize pou enfòmasyon ki baze sou bezwen evalyasyon risk nan reevalyasyon an, fidbak yo resevwa pandan konsiltasyon piblik la, elatriye, yo pral pibliye nan fòm yon plan travay final ak avi apèl done.

4 Lòt Pwoblèm

4.1 Aplikasyon Joint

4.1.1 Inyon Ewopeyen an
Dapre Atik 5, Chapit 3 Règleman 2020/1740, si plis pase yon aplikan aplike pou renouvèlman anrejistreman menm engredyan aktif la, tout aplikan yo dwe pran tout dispozisyon rezonab pou yo soumèt enfòmasyon ansanm.Asosyasyon an deziyen pa aplikan an ka fè aplikasyon an ansanm nan non aplikan an, epi yo ka kontakte tout aplikan potansyèl yo ak yon pwopozisyon pou soumèt enfòmasyon ansanm.
Aplikan yo kapab tou soumèt enfòmasyon konplè yo apa, men yo ta dwe eksplike rezon ki fè yo nan enfòmasyon yo.Sepandan, an akò ak Atik 62 Règleman 1107/2009, tès repete sou vertebre yo pa akseptab, kidonk aplikan potansyèl yo ak moun ki gen done otorizasyon ki enpòtan yo ta dwe fè tout efò posib pou asire rezilta tès yo ak etid ki enplike yo pataje.Pou renouvèlman enskripsyon engredyan aktif ki enplike plizyè aplikan, tout done yo ta dwe revize ansanm, epi konklizyon ak rapò yo ta dwe fòme apre analiz konplè.

4.1.2 Etazini
EPA rekòmande pou aplikan yo pataje done reevalyasyon yo, men pa gen okenn kondisyon obligatwa.Dapre avi apèl done a, moun ki gen sètifika enskripsyon an nan engredyan aktif nan yon pestisid ka deside si yo bay ansanm done ak lòt aplikan, fè etid separe, oswa retire enskripsyon an.Si esè separe pa diferan aplikan yo bay de pwen final diferan, EPA ap ​​itilize pwen final ki pi konsèvatif la.

4.2 Relasyon ant renouvèlman enskripsyon ak nouvo anrejistreman

4.2.1 Inyon Ewopeyen an
Anvan yo kòmanse renouvèlman enskripsyon engredyan aktif la, se sa ki, anvan Eta Manb lan resevwa renouvèlman aplikasyon enskripsyon engredyan aktif, aplikan an ka kontinye soumèt aplikasyon an pou anrejistreman pwodui pharmaceutique ki enpòtan nan Eta Manm (rejyon an). ;Apre kòmansman renouvèlman enskripsyon engredyan aktif la, aplikan an pa ka soumèt aplikasyon an ankò pou enskripsyon preparasyon ki koresponn lan bay Eta Manm, epi li dwe rete tann pou rezolisyon an sou renouvèlman enskripsyon engredyan aktif anvan li soumèt li nan dapre nouvo kondisyon yo.

4.2.2 Etazini
Si yon enskripsyon adisyonèl (pa egzanp, yon nouvo preparasyon dòz) pa deklanche yon nouvo evalyasyon risk, EPA ka aksepte anrejistreman adisyonèl la pandan peryòd reevalyasyon an;Sepandan, si yon nouvo anrejistreman (tankou yon nouvo sijè ki abòde itilizasyon) ka deklanche yon nouvo evalyasyon risk, EPA ka swa enkli pwodwi a nan evalyasyon risk re-evalyasyon an oswa fè yon evalyasyon risk separe nan pwodwi a epi sèvi ak rezilta yo nan reevalyasyon an.Fleksibilite EPA a se akòz lefèt ke twa divizyon espesyalize Branch Efè Sante, Branch Konpòtman ak Efè Anviwònman ak Branch Analiz Byolojik ak Ekonomik sipòte travay Rejis la ak Branch Reevalyasyon an, epi yo ka wè tout bagay. done yo nan rejis la ak reevalyasyon an ansanm.Pa egzanp, lè reevalyasyon an te pran yon desizyon pou modifye etikèt la, men li poko pibliye, si yon konpayi soumèt yon aplikasyon pou yon chanjman etikèt, rejis la ap trete l dapre desizyon reevalyasyon an.Apwòch fleksib sa a pèmèt EPA pi byen entegre resous yo epi ede konpayi yo anrejistre pi bonè.

4.3 Pwoteksyon Done
4.3.1 Inyon Ewopeyen an
Peryòd pwoteksyon pou nouvo done engredyan aktif ak done preparasyon yo itilize pou renouvèlman anrejistreman an se 30 mwa, apati dat lè pwodwi preparasyon korespondan an premye anrejistre pou renouvèlman nan chak Eta Manm, dat espesifik la varye yon ti kras nan yon Eta Manb nan yon lòt.

4.3.2 Etazini
Done reevalyasyon ki fèk soumèt gen yon peryòd pwoteksyon done 15 ane apati dat soumèt la, epi lè yon aplikan refere a done yon lòt antrepriz soumèt, li dwe anjeneral pwouve ke yo te bay pwopriyetè done konpansasyon oswa pèmisyon yo te jwenn.Si antrepwiz enskripsyon dwòg aktif la detèmine ke li te soumèt done ki nesesè yo pou re-evalyasyon, pwodwi preparasyon ki pwodui lè l sèvi avèk dwòg aktif la te jwenn pèmisyon pou itilize done dwòg aktif la, kidonk li ka kenbe enskripsyon an dirèkteman selon la. konklizyon reevalyasyon dwòg aktif la, san yo pa ajoute plis enfòmasyon, men li toujou bezwen pran mezi kontwòl risk tankou modifye etikèt la jan sa nesesè.

5. rezime Et perspectives
An jeneral, Inyon Ewopeyen an ak Etazini gen menm objektif nan fè reevalyasyon pwodwi pestisid ki anrejistre yo: pou asire ke kòm kapasite evalyasyon risk devlope ak politik chanje, tout pestisid anrejistre yo ka kontinye itilize san danje epi yo pa reprezante yon risk rezonab pou sante moun. ak anviwònman an.Sepandan, gen kèk diferans nan pwosedi espesifik yo.Premyèman, li reflete nan koneksyon ki genyen ant evalyasyon teknoloji ak desizyon jesyon.Ekstansyon enskripsyon Inyon Ewopeyen an kouvri tou de evalyasyon teknik ak desizyon final jesyon;Reevalyasyon an nan peyi Etazini sèlman fè konklizyon evalyasyon teknik tankou modifye etikèt ak soumèt nouvo done, ak detantè sètifika enskripsyon an bezwen pran inisyativ pou aji an akò ak konklizyon an epi fè aplikasyon ki koresponn pou aplike desizyon jesyon.Dezyèmman, metòd aplikasyon yo diferan.Ekstansyon enskripsyon an nan Inyon Ewopeyen an divize an de etap.Premye etap la se ekstansyon an nan enskripsyon an engredyan aktif nan nivo Inyon Ewopeyen an.Apre ekstansyon an nan enskripsyon an engredyan aktif yo pase, ekstansyon an nan enskripsyon an nan pwodwi pharmaceutique te pote soti nan eta manm korespondan yo.Reevalyasyon nan engredyan aktif ak pwodwi fòmilasyon nan Etazini yo te pote soti ansanm.

Apwobasyon enskripsyon ak re-evalyasyon apre anrejistreman se de aspè enpòtan pou asire sekirite itilizasyon pestisid.Nan mwa me 1997, Lachin te pibliye "Règleman sou Jesyon Pestisid", epi apre plis pase 20 ane devlopman, yo te etabli yon sistèm konplè anrejistreman pestisid ak yon sistèm estanda evalyasyon.Kounye a, Lachin te anrejistre plis pase 700 varyete pestisid ak plis pase 40,000 pwodwi preparasyon, plis pase mwatye nan yo ki te anrejistre pou plis pase 20 ane.Alontèm, vaste ak gwo kantite itilizasyon pestisid pral inevitableman mennen nan ogmantasyon nan rezistans byolojik nan sib la, ogmantasyon nan akimilasyon nan anviwònman an, ak ogmantasyon nan risk pou sekirite imen ak bèt.Re-evalyasyon apre enskripsyon an se yon mwayen efikas pou redwi risk alontèm pou itilize pestisid epi reyalize jesyon tout sik lavi pestisid, epi li se yon sipleman benefisye nan sistèm enskripsyon ak apwobasyon.Sepandan, travay re-evalyasyon pestisid Lachin nan te kòmanse an reta, ak "Mezi pou Jesyon Enskripsyon Pestisid yo" pibliye an 2017 te fè remake pou premye fwa nan nivo regilasyon ke varyete pestisid ki anrejistre pou plis pase 15 ane ta dwe òganize pou pote. soti evalyasyon peryodik selon pwodiksyon an ak sitiyasyon itilizasyon ak chanjman politik endistriyèl.NY/T2948-2016 “Specifikasyon Teknik pou Reevalyasyon Pestisid” te pibliye an 2016 bay prensip debaz yo ak pwosedi evalyasyon pou reevalyasyon varyete pestisid ki anrejistre yo, epi li defini tèm ki enpòtan, men aplikasyon li limite kòm yon estanda rekòmande.An koneksyon avèk travay pratik nan jesyon pestisid nan Lachin, rechèch la ak analiz nan sistèm nan reevalyasyon nan Inyon Ewopeyen an ak Etazini yo ka ban nou panse sa yo ak Syèk Limyè.

Premyèman, bay tout responsablite prensipal la nan detantè sètifika anrejistreman an nan re-evalyasyon pestisid anrejistre.Pwosesis jeneral re-evalyasyon pestisid nan Inyon Ewopeyen an ak Etazini se ke depatman jesyon enskripsyon an devlope yon plan travay, mete pi devan varyete re-evalyasyon yo ak enkyetid sou pwen risk yo, ak moun ki gen sètifika anrejistreman pestisid la soumèt enfòmasyon an jan sa nesesè nan tan espesifye.Lachin ka tire leson nan sitiyasyon aktyèl la, chanje panse depatman jesyon enskripsyon pestisid la pou fè tès verifikasyon epi konplete travay an jeneral nan reevalyasyon pestisid, plis klarifye responsablite prensipal la nan detantè sètifika anrejistreman pestisid nan pote soti nan reevalyasyon ak asire. sekirite pwodwi, ak amelyore metòd aplikasyon yo nan reevalyasyon pestisid nan Lachin.

Dezyèm lan se etablisman sistèm pwoteksyon done re-evalyasyon pestisid.Règleman sou Jesyon Pestisid ak règleman sipò li yo byen klè defini sistèm pwoteksyon nouvo varyete pestisid nan Lachin ak kondisyon otorizasyon pou done anrejistreman pestisid, men pwoteksyon done reevalyasyon ak kondisyon otorizasyon done yo pa klè.Se poutèt sa, moun ki gen sètifika enskripsyon pestisid yo ta dwe ankouraje yo patisipe aktivman nan travay reevalyasyon an, epi sistèm pwoteksyon done reevalyasyon an ta dwe defini klèman, pou pwopriyetè done orijinal yo ka bay lòt aplikan done pou konpansasyon, diminye tès repete, ak redwi fado sou antrepriz yo.

Twazyèm lan se bati yon sistèm evalyasyon apre enskripsyon nan siveyans risk pestisid, re-evalyasyon ak kontinyasyon anrejistreman.Nan 2022, Ministè Agrikilti ak Afè Riral yo te fèk pibliye "Règleman sou Jesyon Siveyans ak Evalyasyon Risk Pestisid (Bouyon pou Kòmantè)", ki endike detèminasyon Lachin nan pou sistematik deplwaye ak regilyèman fè jesyon apre enskripsyon pestisid yo.Nan lavni an, nou ta dwe tou panse pozitivman, fè rechèch vaste, ak aprann nan anpil aspè, epi piti piti etabli ak amelyore yon sistèm jesyon sekirite apre enskripsyon pou pestisid ki an liy ak kondisyon nasyonal Lachin nan atravè siveyans, re-evalyasyon ak enskripsyon nan risk pou sèvi ak pestisid, konsa yo vrèman redwi tout kalite risk sekirite ki ka koze pa itilizasyon pestisid, ak efektivman pwoteje pwodiksyon agrikòl, sante piblik ak sekirite anviwònman an.